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阿卡波糖片人體生物等效性預試驗第二階段
2019年08月21日       點擊數:     

阿卡波糖片人體生物等效性預試驗第二階段

受試者招募廣告

項目名稱:阿卡波糖片人體生物等效性試驗

研究單位:無錫市人民醫院藥物臨床試驗機構

1研究背景和目的

阿卡波糖片是一種用于治療2型糖尿病的常用抗糖尿病藥物。根據CFDA的《以藥動學參數爲終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》,擬進行阿卡波糖片人體生物等效性研究(規格:50mg/片)

2、受試者入選要求

現預試驗擬招募健康成年男性或女性受試者共12名。

體重:男性受試者不應低于50kg(包括50kg),女性受試者不應低于45kg(包括45kg),身體質量指數[BMI=體重(kg/身高2m2]19.024.0kg/m2範圍內(包括19.024.0)無煙酒等不良嗜好,經體檢合格者。

3研究過程

如果您符合入選要求並自願簽署知情同意書,將可能被挑選入組。

試驗共三周期,您將被要求于每周期服藥前3天入住無錫市人民醫院I期病房,服藥後觀察24h方可離開。分別于試驗第-3天,第5天,第12天入住Ⅰ期臨床試驗研究室病房。在研究過程中,將會有經驗豐富的臨床醫生、護士對您進行監護和進行相關免費檢查。

預試驗按照111的比例隨機分爲三組,服用參比制劑(R50mg100mg(50mg/*2)150mg(50mg/*3)每周期清洗期爲7天,給藥方式爲糖藥同服。受試者將在每周期給藥前一天在空腹條件下采用坐位姿勢,服用蔗糖水(75g蔗糖溶解于150ml水中),3分鍾內服完糖水,再服用100ml水;給藥當天空腹同時服用蔗糖水(75g蔗糖溶解于150ml水中)和參比制劑(R50mg100mg(50mg/*2)150mg(50mg/*3)3分鍾內服完糖水,再服用100ml水。受試者在服糖水前1小時至服糖水後1小時內禁止飲水。

每周期共采集34管靜脈血(約4ml/管)。分別在單服蔗糖當天和糖藥共同服用當天的0時(服糖/糖藥同服前60分鍾內)和服糖後102030405060708090100110120150180210240分鍾由外周靜脈(肘前靜脈優先)采血約4ml

在每個研究階段,您將會在給藥後在I期病房中留觀24小時。在篩選期、每周期入住前、單服蔗糖前1天、服糖前60分鍾內(單服蔗糖當天)、服糖/糖藥同服前60分鍾內和服糖/糖藥同服後2824小時(糖藥共同服用當天)進行生命體征測量。在第三周期結束後,我們將爲您進行體格檢查、心電圖檢查、實驗室檢查(血常規、尿常規、肝腎功能、電解質、凝血功能、血妊娠(僅限女性受試者)等)以進行安全性評估。

您在首次單服蔗糖前72小時和整個試驗期間,不能攝入任何富含葡萄柚成份的飲料或食物,不能服用任何含有咖啡因的食物或飲料(例如咖啡、濃茶、巧克力等);不能吸食任何煙草制品;不能飲酒等。整個試驗期間,您不能服用任何處方藥、中草藥、非處方藥、保健品。如確需服藥,請咨詢研究醫生,在研究醫生的指導下服用適合的藥物。

4時間安排

試驗計劃安排在2019910-911日篩選,912日入住,最後出組是930日,每次試驗的周期約爲16-22天。

【聯系方式】

歡迎大家參加藥物臨床試驗,如有不清楚之處,歡迎及時來電咨詢。

聯系人:余老師   聯系電話:13912362202

陳老師   聯系電話:13912491489

 

 

 

 

 

無錫市人民醫院藥物臨床試驗機構

 

 

 

 

 

 

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